1. 藥品名稱

中文名稱： 重組抗TNFα 全人源單克隆抗體注射液

漢語拼音： Chongzu Kang TNFα Quanrenyuan Dankelong Kangti Zhusheye

英文名稱： Recombinant Fully Human Anti-TNFα Monoclonal Antibody Solution for Injection

2. 劑型和規格

劑型：預灌封注射液，皮下注射用

規格：40mg/0.8ml

2. 產品概述

重組抗TNFα全人源單克隆抗體（anti-TNFα rhuMAb) 特異性TNFα（Tumor Necrosis Factor α，腫瘤壞死因子α)，阻斷TNFα與細胞表面TNF受體p55和p75結合。體外研究結果顯示，anti-TNFα rhuMAb還可通過補體依賴的細胞毒副作用（Complement Dependent Cytotoxicity, CDC）殺傷膜TNF陽性細胞。anti-TNFα rhuMAb不結合淋巴毒素（lympotoxin, TNFβ)。

TNFα為炎癥及免疫反應中的關鍵細胞因子。類風濕關節炎（rheumatoid arthritis, RA)、幼年特發性關節炎（Juvenile idiopathic arthritis, JIA/也稱幼年型類風濕關節炎，Juvenile rheumatoid arthritis, JRA)、銀屑病關節炎（Psoriatic Arthritis, PsA)及強直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS)患者關節炎液中TNFα水平升高，并在病理性炎癥反應及關節破壞過程中發揮重要作用。銀屑病斑塊中TNFα水平也升高，adalimumab治療可以縮小斑塊厚度并抑制炎細胞浸潤，但確切的作用機制仍需進一步探討。Adalimumab還可調節TNFα誘導的生物學效應（如介導白細胞趨化的粘附分子intercellular cell adhesion molecule, ICAM的表達水平改變）。

4. 臨床適應癥

類風濕關節炎和強直性脊柱炎