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腸道病毒71型滅活疫苗——益爾來福?


益爾來福介紹 

        益爾來福®是由北京科興自主研發的全球首創預防用生物制品1類新藥,用于預防3歲以下嬰幼兒由腸道病毒71型(EV71)引起的手足口病。本品系用腸道病毒71型(EV71 H07株)接種非洲綠猴腎細胞(簡稱Vero細胞),經培養、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成,為乳白色混懸液體,可因沉淀而分層,易搖散。 接種本品可刺激機體產生抗EV71的免疫力,用于預防EV71感染所致的手足口病。但本品不能預防其他腸道病毒(包括柯薩奇A組16型等病毒)感染所致的手足口病。
        益爾來福®疫苗優勢:
        ● 全球首創預防用生物制品1類新藥;
        ● 對EV71所致手足口病的保護率高達94.6%;
        ● 對EV71所致手足口病重癥和住院病例保護率為100%;
        ● 穩定性良好,有效期長達3年;
        ● 不添加防腐劑與穩定劑,進一步降低安全風險;
        ● 全球最高標準控制Vero細胞宿主蛋白與DNA殘留。
        益爾來福®臨床試驗證明 益爾來福®Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及連續三批一致性臨床研究論文均在國際知名期刊發表,研究結果顯示:
        1)益爾來福®安全性良好,不良反應以1級、2級為主,發生率與安慰劑組無統計學差異。
        2)益爾來福®對EV71所致手足口病的保護率高達94.6%,對EV71所致手足口病住院和重癥病例保護率為100%。
        3)益爾來福®免疫后兩年仍能保持較高的抗體水平,對EV71所致手足口病的保護率達95.1%。
        4)益爾來福®批間一致性好,表明生產工藝和質量穩定。

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